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                  国家发文未来重点发展医疗连接器产品出炉

                  日前,工信部真人金蟾捕鱼2、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。

                    《指南》提出,要在医药行业重点推进六大领域的发展,包括生物药真人金蟾捕鱼2、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中,与医疗器械相关的是后面三个,恰好占比一半真人金蟾捕鱼2。

                    具体到各个医械分领域,重点发展对象又分别如下:

                    一真人金蟾捕鱼2、医疗器械

                    1真人金蟾捕鱼2、医学影像设备。

                    重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统真人金蟾捕鱼2,高端 CT设备,多模态融合分子影像设备 PET-CT和 PET-MRI,高端彩色多普勒超声和血管内超声真人金蟾捕鱼2,血管数字减影 X射线机( DSA),高清电子内窥镜等。

                    提高核心部件生产水平,重点包括CT球管真人金蟾捕鱼2,磁共振超导磁体和射频线圈,PET晶体探测器,超声单晶探头真人金蟾捕鱼2、二维面阵探头等新型探头真人金蟾捕鱼2, X线平板探测器,内窥镜三晶片摄像系统等真人金蟾捕鱼2。

                    2、体外诊断产品。

                    重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线( TLA)及相关试剂真人金蟾捕鱼2,单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器,新型即时检测设备( POCT)真人金蟾捕鱼2。

                    加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

                    3真人金蟾捕鱼2、治疗设备。

                    重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨科和腹腔镜手术机器人,血液透析设备及耗材,人工肝血液净化设备及耗材真人金蟾捕鱼2,眼科激光治疗系统,高端治疗呼吸机,移动ICU急救系统,除颤仪,中医治疗设备等。

                    4、植入介入产品和医用材料真人金蟾捕鱼2。

                    重点发展全降解冠脉支架,心脏瓣膜,可降解封堵器,可重复使用介入治疗用器械导管,人工关节和脊柱,3D打印骨科植入物,组织器官诱导再生和修复材料真人金蟾捕鱼2,心脏起搏器,植入式左心室辅助装置,脑起搏器真人金蟾捕鱼2,人工耳蜗,牙种植体,眼科人工晶体,功能性敷料,可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

                    5、移动医疗产品。

                    开发应用健康医疗大数据,重点发展远程医疗系统,可穿戴生理信息监测设备,具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备真人金蟾捕鱼2,可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。

                    开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件真人金蟾捕鱼2、高性能电池等核心通用部件。

                    二、包装系统及给药装置

                    加快包装系统产品升级真人金蟾捕鱼2,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种,重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换真人金蟾捕鱼2,发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料真人金蟾捕鱼2,易潮可氧化药品用的高阻隔材料,提高医药级聚丙烯真人金蟾捕鱼2、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。

                    开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能真人金蟾捕鱼2,满足制剂技术要求,提高患者依从性真人金蟾捕鱼2,保障用药安全,重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置,自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器真人金蟾捕鱼2,多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装,带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统,家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

                    三、制药设备

                    1、高端设备。

                    重点发展缓控释真人金蟾捕鱼2、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备真人金蟾捕鱼2,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,柔性化无菌制剂生产线,连续化固体制剂生产设备真人金蟾捕鱼2,先进粉体工程设备真人金蟾捕鱼2,异物光学检测设备真人金蟾捕鱼2,高速智能包装生产线,适用于特殊岗位的工业机器人等。

                    2真人金蟾捕鱼2、装备技术。

                    提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

                    发展系统化成套设备,提供整体解决方案。

                    加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒真人金蟾捕鱼2真人金蟾捕鱼2、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。

                    扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作真人金蟾捕鱼2、智能管理创造条件。

                    此外真人金蟾捕鱼2,《指南》还提出,“十三五”期间要在医疗器械领域落实以下主要任务:

                    1、增强产业创新能力

                    加强医疗器械核心技术和关键部件开发真人金蟾捕鱼2,提升集成创新能力和制造水平真人金蟾捕鱼2。建设医疗器械制造业创新中心。

                    规范医疗器械临床试验基地( GCP基地)的建设和管理。

                    2、医械产品质量升级

                    实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计真人金蟾捕鱼2、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。

                    推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。

                    鼓励发展医疗器械知名品牌。

                    3、提升供应保障能力

                    鼓励企业在发展高性能医疗器械的同时,对已有产品开展各种形式的微创新,改善患者体验,提高患者依从性真人金蟾捕鱼2,满足多层次、个性化的市场需求,促进我国游客境外购买需求回归。

                    发展家用医疗器械产品真人金蟾捕鱼2,改进产品设计、功能定位和包装形式真人金蟾捕鱼2,满足消费者自我健康管理需求。

                    4、医疗器械自动化生产车间建设

                    支持建设 10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间真人金蟾捕鱼2,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产真人金蟾捕鱼2,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

                    5真人金蟾捕鱼2、提高国际化发展水平

                    扩大医疗设备出口规模,借助我国电子信息、装备制造产业基础,培育医疗设备产品的竞争力,建立境外技术服务网络真人金蟾捕鱼2,大力开拓国际市场真人金蟾捕鱼2。

                    6、拓展新领域发展新业态

                    推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。

                    支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗真人金蟾捕鱼2、药物伴随诊断等新型医学技术发展真人金蟾捕鱼2,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

                    大力发展医疗器械第三方维护保养服务真人金蟾捕鱼2,鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心真人金蟾捕鱼2、影像中心、透析中心和病理中心等。

                    7、完善价格真人金蟾捕鱼2、采购等政策

                    规范和推进高值医用耗材阳光采购,改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理,促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。


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